全球首款生物活性涂层3d多孔钛合金椎间融合器上市—新闻—科学网-亚博电竞网站

近日，由空军军医大学唐都医院骨科郭征教授团队领衔合作研发的“羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器”通过国家药监局批准，取得ⅲ类医疗器械注册证，成为全球首款获批的带有生物活性涂层的3d打印多孔钛合金椎间融合器。

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羟基磷灰石涂层形貌及融合器内部结构。

据了解，“羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器”产品采用选区激光熔融成型（slm）技术和真空等离子喷涂技术，成功构建了具有生物活性表面的金属多孔微结构，与单纯多孔钛合金材料相比，能更加有效地促进多孔结构内部早期骨整合和长期生物稳定。

与此同时，产品优异的骨传导性能和表面活性使其在临床使用时无需像传统融合器一样，必须在内部额外植骨，不仅大大简化了手术操作，而且解决了微创通道下脊柱融合手术局部取骨量不足的问题，为微创融合手术提供了更好的产品选择。

此外，该产品还具有优异的力学性能，其独有的桁架 微多孔结构实现了低弹性模量和高疲劳性能的平衡，保障了融合器植入后的即刻稳定性和长期的生物力学稳定性。

研究表明，其多孔结构的弹性模量与peek材料相比下降37%，使该融合器的抗沉陷性能达到peek融合器的2倍以上，可以有效减少假体沉陷等并发症的发生概率。而该产品动态疲劳性能也达到peek融合器的2.6倍，极大地增加了产品在体内复杂力学环境下的安全性能。

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羟基磷灰石融合器融合器产品（颈椎、腰椎）。

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羟基磷灰石融合器产品应用案例（图1、2颈椎融合，图3、4腰椎融合）。图片均由空军军医大学唐都医院提供

该产品自2019年起先后在空军军医大学、陆军军医大学、吉林大学等附属医院开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，研究结果显示，ha涂层多孔钛合金融合器术后6个月的融合有效率为97.10%，高于同一时间peek融合器的融合有效率85.29%，试验期间未观察到产品相关不良事件，获得了优异的临床效果。